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环球最好GLP-1降糖药诺和诺德口服版semaglutide申请

2019-05-20 14:53栏目:运动减肥

环球最好GLP-1降糖药诺和诺德口服版semaglutide申请上市具降糖减肥降血汗管危险3大效率

  2019年04月27日/生物谷BIOON/--糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)即日布告向欧洲药品收拾局(EMA)提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的上市许可申请(MAA),该药是一种片剂,逐日口服一次,用于诊疗2型糖尿病成人患者。

  此次MAA提交,是基于来自PIONEER临床项主意数据,该项目征求10项临床磋商,共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示,无氧运动减肥吗正在通盘已竣工的头对头临床磋商中,与sitagliptin(西格列汀,DPP-4压造剂)、empagliflozin(恩格列净,SGLT-2压造剂)、liraglutide(利拉鲁肽,GLP-1似乎物)、dulaglutide(度拉鲁肽,GLP-1似乎物)比拟,口服semaglutide诊疗的患者正在磋商解散时血糖程度低浸幅度更大、均匀体重降落更大。该项目中,口服semaglutide拥有安闲和优越耐受特点,与GLP-1受体促进剂(RA)类类似,最常见的不良事情为恶心。

  值得一提的是,本年3月下旬,诺和诺德也向美国FDA提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的2份新药申请(NDA)。此中一份NDA申请核准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的诊疗,诺和诺德已递交一张优先审评券(PRV)加快该NDA审查,将其审查时候由法式的10个月缩短至6个月。另一份NDA,申请核准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者低浸血汗管(CV)危害适宜症,该NDA的审查时候为自提交之日起估计的法式10个月审查时候。

  截至目前,诺和诺德已向美国、欧盟、加拿大的囚禁部分提交了口服semaglutide的囚禁申请文献。该公司实践副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen暗示,“限定血糖对2型糖尿病患者来说还是是一个离间,纵然有几种口服诊疗计划可供抉择,但仍有高比例的患者没有抵达倾向血糖程度。咱们对口服semaglutide正在欧洲的囚禁提交感应兴奋,由于咱们坚信口服semaglutide有潜力进一步改正2型糖尿病成人的诊疗。”

  semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)似乎物,以葡萄糖浓度依赖性机造促胰岛素排泄并压造胰高血糖素排泄,可使2型糖尿病患者血糖程度大幅改正,而且低血糖危害较低。同时,semaglutide还可以通过低浸食欲和裁减食品摄入量,诱导减肥。除此除表,semaglutide还可以明显低浸2型糖尿病患者巨大血汗管事情(MACE)危害。

  2017年12月初,每周一次皮下打针剂型semaglutide得到美国FDA核准,以品牌名Ozempic上市贩卖,该药被誉为环球最好的GLP-1促进剂,2024年的环球贩卖额估计将抵达44.11亿美元,仅次于礼来的GLP-1促进剂Trulicity(2024年贩卖额预期46.22亿美元)。

  口服版本的semaglutide是一种逐日口服一次的片剂,此中含有鼓励招揽的赋形剂SNAC。医药商场调研机构EvaluatePharma估计,举动环球首个口服版GLP-1受体促进剂,口服版semaglutide拥有出格好的贸易远景,2024年估计贩卖额将抵达19.94亿美元。(生物谷

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